如果说DIA的会议，为关注中国医药创新的人搭建了一个沟通交流的物理场所，那么今年DIA会议中，所设置的议题以及针对议题的讨论，又进一步浓缩出了两个关键词：沟通、融合。

从2015年开始的中国药审改革，带给中国医药创新的质变有目共睹。基于中国现状，借鉴全球经验，中国药品高质量监管理念与体系、方法逐步形成，推动中国医药创新从国内走向国际，且在部分领域已经呈现出引领之势。

从ADC的频繁海外高额BD交易，再到来自中国的双抗在头对头临床试验中击败K药，中国创新药已经将出海作为一项支撑药企未来发展的必答题。而回答这一问题的关键是， 如何针对国际市场，不止“走出去”，更要“走进去”。

作为伴随中国医药创新发展16年的会议，2025DIA药物信息大会暨展览会（以下简称“DIA”）将2025年的主题设定为“汇聚全球智慧，引领医药创新”，正是契合了这样的语境。

医药创新关乎人类健康，在中国医药创新日益融入全球医药产业价值链的当下，伴随新兴技术的发展，叠加医药创新全球化正在受地缘因素牵连，为监管带来挑战，也影响了新药的全球可及。此时，全球医药创新的协同发展需要全球智慧共享，经验互通，而中国创新药也能随着全球化的深入，更好地完成“出海”战略。

如果说DIA的会议，为关注中国医药创新的人搭建了一个沟通交流的物理场所，那么今年DIA会议中，所设置的议题以及针对议题的讨论，又进一步浓缩出了两个关键词：沟通、融合。 通过沟通，吸纳、分享全球的先进经验与前沿思想，高效推动医药创新可及；通过融合，在企业内部构建助力医药创新的卓越生态。

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弥合时间差，以有效沟通促进审评审批效率

从某种意义上而言，监管科学化的底层逻辑是，在安全有效质量可控的基础上， 弥合两个时间差：一是概念验证后，加快创新药临床试验及上市审批，让创新更早惠及患者；二是在创新药首次获批上市后，加快新药在全球其他市场的快速获批。

众所周知，人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）设立的初衷就是为了统一新药研发语言与标准，实现新药的快速上市。2017年中国药监局加入ICH，并在2018年成为管委会成员，这样让中国创新药研发与全球主流规则靠近、统一。中国创新药也实现了蓬勃发展，2015年之前，新药中美上市时间差在8年左右，现在已经缩短到两年以内；2015年，中国占全球创新药首发的4%，2024年这一数字是38%。

全球同步是理想状态，但由于各国药品监管发展基因以及各国医药产业发展阶段不同，使得这一目标很难实现。具体到各个国家的实际情况，虽然有些监管机构的方法措施不尽相同，但这并不影响各国药监机构对创新的支持。

在2025年DIA开幕式的讨论环节，沙特食品药品监督管理局 (Saudi FDA)药政事务执行部的Bandar Al HAMMAD 表示，沙特近年来将制药行业纳入国家“2030愿景”核心战略领域，目标是在未来五年实现本土生产比例翻番。他介绍，自2021年正式加入ICH后，沙特已参与16个工作组，并通过组织线上线下培训提升审评人员的ICH能力。同时，沙特期望2026年成为ICH会议举办地。

日本作为ICH的创始成员国之一，也一直在推动全球合作，促进全球药物研发的同时，加强科学监管能力。日本PMDA执行副主任宇山佳明在DIA会上透露， PMDA近日在美国华盛顿和泰国曼谷设立了海外办公室，其目标是一方面与当地市场做好沟通，一方面能够在新技术、新药的全球临床开展中，实现高效协同。

至于产业界如何与监管机构沟通，总结下来有以下两点：

首先，一定要保证提交的资料与监管机构的要求一致。比如巴西采用的是ICH和PIC/S指南，也就是提交资料一定要满足以上两个指南的标准，后续的审评流程会顺畅一些。

其次，监管部门都希望与企业形成“早期沟通、早期参与”的机制，尤其在一些新技术、新疗法在开展临床时，可以在深入了解企业早期项目的同时，推动药物的快速患者获益。

在全球化大背景下，监管部门对创新的鼓励，于药企而言是动力也是压力。向外则是在监管要求下，完成自身创新能力提升，向内则是构建一个区别于以往，助力药企从基础研究到临床患者获益的卓越商业生态。

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填平信息差，构建企业卓越商业生态

DIA中国年会与产业界一起，不仅见证了中国医药研发从跟跑到并跑，乃至在部分领域向领跑迈进的坚实步伐，同时也敏锐地感知到，夯实内功，以沟通、融合为关键词，实现组织效能最大化是现如今药企持续研发竞争力释放的关键。

目前来看，基础研究的临床转化以及药物上市后的市场准入，是相对薄弱的环节。

提高研发成功率，加速新药上市进程，是全球所有创新药企必须直面的两大挑战。2017年，Evaluate Pharma 报告数据显示，新药研发成功率仍在8%-10%之间，但海外药企研发一种新药的成本已经高达 40 亿美元。显然，技术的进步、工具的增加既没有减少新药研发成本，也没有提升新药研发效率。

在此次DIA中国年会上，赛诺菲全球转化医学及早期开发高级副总裁Karin WÅHLANDER，分享了赛诺菲从实验室到临床，再从临床反哺研究的实践。她认为， 转化医学部门是研究和开发之间的粘合剂，不止关注于临床转化本身的目标，还需要了解和支持新药如何进入市场，并且如何触达患者。通过开发环节积累的数据，再“反向转化”支持研究与开发环节，找到针对各种疾病的最佳治疗方案。

市场准入也是如此。通常企业特别关注监管准入环节，这决定了新药是否能够获批上市。但随着新药、新治疗手段越来越多，临床选择的多样性，也为其后的市场准入提出更高的要求。

在此次DIA年会上，专门设置了“联动研发与准入”专题讨论，主要围绕药企内部从研发到准入全链条能力提升展开。

会上，来自准入层面的专家们观察到，药企偏重在药物上市上忽视了准入环节，这导致企业内各个部门间“各自为战”。但是随着行业环境的变化， 药企需要将市场、医院、报销准入融入到整个产品生命周期的战略中，确保从研发到准入的全链条覆盖。

药品的卫生经济学(HTA)评估是其纳入报销的核心证据，但随着各国鼓励创新政策的推动，新药上市的数量越来越多，但是否纳入报销序列，仍会经过相应的药物经济学评价。在会上，一位研究者分享了各国HTA机构对新药证据提出的常见疑问中，“以对照药物相比，疗效提升不足”是高频的问题。

众所周知，临床设计是为了审批，而不是为了支付，HTA的关注点在比较价值、真实结局、经济性等。但监管上市是市场准入的前提，市场准入才是药品成功的关键。所以，HTA已经从传统的末端评估转变为动态价值评估，同临床转化一样，需要借助HTA理念，对药企研究、开发全球进行“反向转化”。

从基础研究到临床试验，从监管上市到市场、支付准入，每一个环节都需要所有医药人在吸纳全球先进经验的基础上，实现能力内化。而伴随中国医药创新发展16年的DIA，为专注创新的医药人搭建了一个分享平台。

正如2025 DIA中国年会联席主席，阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静所讲的那样，“DIA年会实际上映射了我们中国整个药物研发领域的创新能力的发展”。在这里，不仅让“中国看到世界，更让世界看到中国”。

一审| 黄佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝