2025年版第9期《全球药研新动态》

新鲜出炉！

全球新药批准概况

2025年5月下半月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）5个，其中包括1个新分子实体（NMEs）。欧洲药品管理局（EMA）批准上市申请（MAA）0个。日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准新药申请10个，其中包括2个新活性成分药物。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

全球药品研发概况

2025年5月下半月，全球进入注册前阶段的新药有5个，其中包括2个新化学实体（NCEs）。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

中国药品注册申报概况

2025年5月下半月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理新注册申请764件（按受理号计，一次性进口申请除外），具体情况如下图。

统计申报临床的药品数量，CDE新受理临床申请申请141件（按受理号计），其中国产药121件、进口药20件。

统计申请上市的药品数量，CDE新受理生产/上市注册申请共209件（按受理号计），其中国产药197件、进口药12件。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

中国药品批准概况

2025年5月下半月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准药品上市申请74件。其中，国产药品71件，进口药品3件。

国产药涉及52个品种，其中包括50个化药，1个生物制品，1个中药。

进口药涉及2个品种，其中包括1个化药、1个生物制品。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心