本报讯 （记者 吴倩 通讯员 管九苹）6月1日，全球首个CLDN18.2 CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）胃癌随机对照临床试验结果发布于《柳叶刀》。该研究支持舒瑞基奥仑赛（satri-cel）成为CLDN18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部癌（G/GEJC）患者新的三线标准治疗方案。

CLDN18.2在多种消化道肿瘤中存在过表达，是晚期胃癌或胃食管结合部癌极具潜力的治疗靶点。舒瑞基奥仑赛作为一种自体CLDN18.2特异性CAR-T细胞，在既往治疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部癌患者Ⅰ期临床试验中展现出令人鼓舞的疗效。

该研究是全球首个针对实体瘤的CAR-T疗法随机对照试验，由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队设计主导，全国24家中心共同参与。其旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液针对Claudin18.2进行特异性CAR-T细胞治疗，相较于研究者选择治疗（TPC）在既往治疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部癌患者中的疗效与安全性。

本次Ⅱ期研究是一项在中国开展的开放标签、多中心的随机对照试验。截至2024年10月18日，该研究共156名受试者随机入组，其中舒瑞基奥仑赛组有104名，研究者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、纳武利尤单抗或阿帕替尼治疗）有52名，两组分别有88人和48人接受了试验药物治疗。

研究结果显示，在CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部癌患者中，舒瑞基奥仑赛对比研究者选择的标准治疗可显著改善无进展生存期，并展现出有临床意义的总生存期获益，同时具有可控的安全性特征。

来源：健康报