2025年6月20日，国家药品监督管理局正式批准先声药业与瑞士Idorsia公司合作的全球新一代抗失眠创新药——达利雷生（商品名：科唯可？）在中国上市。该药物适用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。值得关注的是，达利雷生未被列入精神药品管制目录，显著提升了患者用药的可及性，为长期用药提供了便利。

图源：国家药品监督管理局官网

国内外临床研究一致证实，达利雷生在改善成人失眠患者入睡时间、减少夜间觉醒、延长自我报告的睡眠时长、提升睡眠质量以及改善日间功能方面均展现出优异效果，且具有良好的安全性和耐受性。

近50%成人失眠，传统药物存在安全瓶颈

依据中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》，中国18岁及以上人群中，高达48.5%存在睡眠困扰，主要症状表现为入睡困难、夜间易醒及早醒等。

然而，安全有效的失眠长期治疗方案在国内一直处于空白状态。传统抗失眠药物（如苯二氮？类、非苯二氮？类）虽能缩短入睡时间，但其通过抑制中枢神经系统产生“强制镇静”作用的方式，存在显著局限：易导致日间嗜睡、认知功能下降、药物依赖等问题，还可能增加老年人跌倒、骨折风险。

靶向食欲素系统，精准调控“睡眠-觉醒”开关

睡眠科学领域的重要突破揭示了大脑中食欲素（Orexin）系统在调控“睡眠-觉醒”周期中的核心作用。正常情况下，食欲素水平在日间升高维持清醒状态，夜间则下降促进睡眠。失眠患者的病理特征之一便是夜间食欲素水平异常升高，导致本该入睡时却难以入眠或维持睡眠。

达利雷生作为一款创新的双重食欲素受体拮抗剂，其作用机制在于精准阻止食欲素神经肽（包括食欲素A和B）与其受体的结合，从而有效降低异常升高的食欲素水平，自然诱导睡眠状态。这种独特的作用途径不改变正常的睡眠生理结构，避免了传统药物广泛镇静大脑的弊端，在改善夜间睡眠质量的同时，更有助于提升患者白天的精神状态与功能表现，为破解失眠难题带来了全新的科学解决方案。

显著改善夜间睡眠和日间功能，安全性获验证

达利雷生在中国及海外开展的大规模Ⅲ期临床研究结果充分证明了其疗效与安全性：显著缩短入睡时间，有效减少入睡后觉醒时间，且对后半夜睡眠维持的改善尤为突出；对主观总睡眠时间的延长显著高于安慰剂组，有效减轻患者对失眠的主观感受；整体安全性和耐受性良好，患者治疗期间无严重不良反应，停药后未发现戒断反应、反跳性失眠，上市后至今未发现成瘾性数据。

药代动力学研究表明，达利雷生半衰期约为8小时。睡前服用可有效减少夜间觉醒次数，助力实现“整夜安睡”；同时，其代谢特性避免了药物在次日产生残留效应，患者不会出现“宿醉感”或过度昏睡，能够更好地投入日间的工作、学习与生活。

首都医科大学宣武医院王玉平教授表示：“达利雷生首次实现夜间睡眠改善与提高日间功能的双重突破。中国Ⅲ期临床研究结果表明，其对后半夜睡眠维持的改善尤为显著，且患者清晨嗜睡情况低于安慰剂组，这正是现有药物最难解决的临床痛点。作为新一代抗失眠药，达利雷生有望填补失眠药物长期安全治疗的空白，终结传统失眠药物依赖性与残留效应主导的治疗时代。”

11个国家已上市，权威学术指南高规格推荐

达利雷生由瑞士Idorsia公司成功研发，并由先声药业引入中国。目前，该药已在包括美国、英国、瑞士、日本、加拿大、中国香港等在内的全球多个国家和地区获批上市，是目前唯一获得欧洲药品管理局（EMA）批准、明确可改善日间功能的DORA（双重食欲素受体拮抗剂）类失眠药物。

达利雷生也获得了学术界的权威认可：其海外Ⅲ期临床数据于2022年1月发表于国际权威学术期刊《柳叶刀-神经病学》（The Lancet Neurology）；《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》将其评为IA级推荐药物；2025年出版的《中国失眠障碍诊断和治疗指南（第2版）》将其列为强推荐，A级证据。

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