新民晚报记者今天从中国科学院上海药物研究所获悉,由该所沈敬山/蒋华良/朱维良团队、中国科学院新疆理化技术研究所阿吉艾克拜尔·艾萨团队和苏州旺山旺水生物医药股份有限公司等单位合作研发的1类新药昂伟达®(通用名:盐酸司美那非片;研发代号:TPN171)于本月8日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于男性勃起功能障碍(ED)的治疗。
昂伟达®作为一款具有全新化学结构的高活性、高选择性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,临床疗效显著,安全性高,适用人群广泛,使用场景多元,具备成为同类最佳(Best-in-Class)药物的潜力,为ED患者提供了更好的选择。
上海药物所介绍,昂伟达®安全性优势突出,临床不良反应发生率低于同靶点已上市药物。III期临床试验表明,昂伟达®2.5、5、10 毫克剂量组头痛、消化不良等常见不良反应的发生率更低。昂伟达®对(副作用相关)其他亚型PDE的抑制作用弱,故而未见或很少发现与之相关的不良反应,如未发生视觉异常(PDE6相关)、背痛及肌肉痛(PDE11相关)等不良反应,潮红(PDE1相关)不良反应发生率更低。
据透露,昂伟达®起效快,口服30分钟内可发挥作用,可即需即用;药效持续时间长,半衰期为8至11小时,契合人们的作息规律。此外,昂伟达®与适量含酒精饮品同服时药效不受影响。昂伟达®适用人群广泛,老年人、轻中度肝损害以及轻中重度肾损害患者等特殊人群均可使用。
新民晚报记者获悉,在此之前,TPN171(商品名:Onvita®)于2022年在乌兹别克斯坦获批上市,用于相同适应症。这是上海药物所2025年上市的第二款原研药。
来源:新民晚报 作者:郜阳