闹得沸沸扬扬的“临床试验抗癌药违规流入市场”事件，有了调查结果。

7月13日，重庆市卫健委和药监局联合调查组发布《关于对患者使用临床研究抗癌药调查核实情况的通报》显示：康方药业销售人员实施伪造印章、伪造医生处方签的行为，尚不构成刑事犯罪，公安机关已对相关人员进行法制教育和批评。

今年6月，两名宫颈癌患者经重庆大学附属肿瘤医院医生李某推荐，自费使用抗癌药卡度尼利单抗后，身体出现一些药物不良反应。患者在用药后发现，其花费7.93万元从医药代表手上购买的卡度尼利单抗却标记为“仅供临床研究使用，为此向主管部门进行举报。

此事一经曝光一片哗然，公众纷纷质疑：这些宫颈癌患者的用药安全能否得到保障？本次《通报》回应舆论质疑：涉事药品质量安全，但获取来源违规。

业内普遍认为：创新药市场竞争越发激烈的今天，从药品上市到患者使用，整个产业链条上还存在灰色地带和监管盲区，相关问题还需要监管部门进行系统整治。

为提高销售业绩

药代伪造文件套取药品

《通报》显示：两位宫颈癌患者唐谋莲、李某美分别于2017年和2013年被诊断为宫颈癌并进行手术治疗，后来病情复发。重庆大学附属肿瘤医院的主治医生李某在治疗期间，建议进行“放疗+化疗+免疫”联合治疗，均向两位患者推荐使用卡度尼利单抗。

经调查组发现：医生李某向患者唐某连直接推荐康方药业销售人员冉某元，并安排在病房见面。而这一行为违反《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则》，同时李某还应患者要求补开处方。

另一位患者李某美，虽然并未通过医生李某的推荐，但依然通过朋友找到康方生物的医药代表冉某元，之后自行联系在院外购买使用卡度尼利单抗。

卡度尼利单抗注射液由康方药业自主研发，是全球首个获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗药物，2022年6月，其治疗复发或转移性宫颈癌的适应症获批上市。

作为康方生物的销售人员，冉某元为提高销售业绩，向唐某莲和李某美承诺可以到药店以每支1.32万元的价格，自费购买6支卡度尼利单抗后，就能获得少量的慈善赠药和免费领取临床研究药品。

当两位患者自费购买之后，冉某元于2024年5至6月通过伪造重庆医科大学附属第二医院、重庆市中医院的研究立项文件和伦理审批文件，从康方药业套取了本应用于正规临床研究的卡度尼利单抗药品。

根据《通报》统计：李某美最终获慈善赠药5支、免费领取临床研究药品59支。而唐某莲则获慈善赠药6支、免费领取临床研究药品78支。

获得大量的免费临床研究药品之后，冉某元又安排经冷链配送至重庆和平新健康欣特健康管理连锁有限公司沙坪坝药房、重庆关怀直达都市花园药房有限公司、国药控股关怀直达重庆健康管理有限公司新桥店等3家药店，再由李某美、唐某莲免费领取。上述3家药店为与康方药业保持合作关系，免费为其储存发放临床研究药品，未收取患者费用。

最终，两位患者领取到卡度尼利单抗后，到沙坪坝区刘某芬诊所输注。根据《通报》显示：虽然涉事个人诊所具备合法资质，可以开展输液服务，但患者输液的处方，是由冉某元伪造，目前涉事诊所已被立案调查。

暴露出系统性风险

涉事医院医生药店诊所均受罚

本次调查不仅揭开“临床研究药品”的来源之谜，还揭示了临时试验用药管理的系统性风险。

最终，医疗机构、零售药店以及个人诊所等涉事产业链上每个环节都受到了相应处罚：3家涉事药店给予警告处罚；涉案诊所给予警告，并从重处罚4.1万元；对涉事诊所的医生给予警告，罚款1.5万元，纳入医疗机构和医务人员信用监管。

而重庆大学附属肿瘤医院医生李某已被给予警告、约谈、暂停处方权等处理。其所在医院重庆大学附属肿瘤医院因行风教育不到位、处方管理有漏洞被约谈并责令整改。关于李某与冉某元是否存在利益输送，纪检监察机关仍在进一步调查。

庆幸的是，本次《通报》向广大公众澄清：涉事药品并未发现质量问题，还特别强调“临床研究药品”不等于“临床试验药品”。

事实上，调查组发现患者李某美、唐某莲使用的标注有“仅供临床研究使用”字样的卡度尼利单抗，属于“临床研究药品”，并非尚未批准上市的“临床试验药品”。截至目前，除了宫颈癌、胃癌之外，卡度尼利单抗还针对肺癌、肝癌、胰腺癌等多个癌种开发适应症展开临床研究。

《通报》的表态，预示着涉事药品的质量与正常上市销售的药品一致，其生产均按照国家批准的药品标准及处方工艺进行生产，企业的生产质量管理体系符合相关规范要求，未发现上述药品存在质量不合格的情况。

但必须要正视的是：一位医药代表就能够通过伪造文件等违规手段套取大量临床研究药品并流入患者手中，暴露出当前临床研究药品管理体系中存在的诸多漏洞，也凸显了对其进行系统性改进的紧迫性。

重庆市卫生健康委、药监局等部门表示，已针对事件暴露出的问题开展专项整治，同时将修订完善诊所输液、药店药品存储、临床研究药品管理等制度，严防类似问题。

业内普遍认为：药企应建立全程溯源系统，确保每支药品的流向可追溯，同时加强对销售人员的法律和伦理培训，明确临床研究药品与市售药品的界限。

撰稿丨雷公

编辑丨江芸 贾亭

运营｜李木子

插图｜视觉中国

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